Man hat es kommen sehen: trotz eindrücklicher Wirksamkeit funktioniert eine HCV-Therapie unter Umständen nicht. Von einem Therapieversagen betroffen sind nur wenige Patienten – das ist die gute Nachricht. Die wenigen, die es trifft, kämpfen aber buchstäblich um ihr Leben. Von den Krankenkassen werden sie im Stich gelassen.

Wir rechnen mit im Moment etwa 50 Patienten in der Schweiz, die mit den neuen, hochwirksamen Therapien behandelt wurden und aus unterschiedlichen Gründen nicht geheilt werden konnten. Und wir wissen bis jetzt von vier Fällen – einem in der Ostschweiz, einem am Genfersee sowie zwei ko-infizierten Personen aus der HIV-Kohortenstudie, bei denen die Krankenkasse die Kostenübernahme für eine zweite Behandlung verweigert.

Die durch das BAG verfügten Limitationen sehen diese Fälle gar nicht vor. Einzelne Krankenkassen glauben deshalb, den Kopf aus der Schlinge ziehen zu können und verweigern die Kostenübernahme für die Zweittherapie.

Wir müssen uns bewusst sein, dass die betroffenen Patienten bereits an einer fortgeschrittenen HCV-Infektion litten, da sie sonst gar keine Therapie bekommen hätten. Selbstverständlich wäre es, dass man alles unternimmt, um auch diesen Patienten das Leben zu retten – genauso wie wir bei HIV-Infizierten gelernt haben, wie man mit Therapieresistenzen umgeht. Offenbar wird das im Zusammenhang mit der Hepatitis C noch nicht verstanden.

Der Positivrat akzeptiert das nicht. Die betroffenen Patienten brauchen dringend Hilfe, und sie brauchen eine funktionierende Therapie. Wir bleiben am Ball.

David Haerry / Februar 2016

Bei Abbruch der START-Studie im Mai 2015 wurde es angekündigt - jetzt ist es soweit: Die WHO will die sofortige HIV-Therapie für alle Menschen mit HIV und empfiehlt gleichzeitig den Einsatz der Prä-Expositionsprophylaxe für Menschen, die sich anders nicht genügend vor HIV schützen können. Die WHO schätzt, dass dank der neuen Empfehlungen in den nächsten 15 Jahren 21 Millionen Todesfälle und 28 Millionen Neuansteckungen vermieden werden können.  

Am  30. September veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation WHO die bereits angekündigten neuen Therapierichtlinien. Der vorzeitige Abbruch der START-Studie im Mai hatte die bisherigen Empfehlungen, die Therapie spätestens bei 350 CD4-Zellen einzuleiten, ethisch unhaltbar gemacht. Gottfried Hirnschall, Direktor der HIV/AIDS Abteilung bei der WHO meinte denn auch: „Diese neuen Empfehlungen haben enorme Auswirkungen auf das menschliche Leben. Eine globale Zusammenarbeit ist nötig, um alle Länder bei der Einführung und Umsetzung der neuen Empfehlungen zu unterstützen.“

Eigentlich war die Publikation der neuen Richtlinien erst später gegen Jahresende erwartet worden. Die hohen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben die WHO aber veranlasst, die Veröffentlichung zu beschleunigen. Die neuen Richtlinien sagen ganz einfach: „Die antiretrovirale Therapie soll bei Erwachsenen Menschen mit HIV sofort eingeleitet werden.“ Dieselbe Empfehlung gilt auch für Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und schwangere Frauen. Die Therapie soll für Menschen mit geschwächtem Immunsystem oder Menschen, die bereits Krankheitszeichen aufweisen, prioritär eingeleitet werden.

Die European AIDS Clinical Society publiziert die neuen europäischen Therapierichtlinien an ihrem Kongress, der diese Woche in Barcelona beginnt. Soviel dürfen wir verraten: Auch die EACS wird sich unmissverständlich für die sofortige Therapie aller Menschen mit HIV aussprechen.

An der IAS Konferenz im Juli 2015 bestätigten sich bereits vorzeitig veröffentlichte Daten aus der afrikanischen HPTN 052-Studie mit heterosexuellen sero-diskordanten Paaren[1]. Das Risiko, in einer Paarbeziehung angesteckt zu werden, reduziert sich dank Therapie auf fast Null, nämlich um 93%. Die einzige dokumentierte Ansteckung erfolgte kurz nach Therapiebeginn, als die Viruslast des Partners mit HIV noch nicht unterdrückt war..

PrEP für alle Menschen mit hohem Ansteckungsrisiko

Die neuen WHO-Richtlinien empfehlen auch die Prä-Expositionsprophylaxe: „Orale PrEP (enthaltend tenofovir disoproxil fumarate) sollte als zusätzliche Präventionsmethode für Menschen mit hohem HIV-Ansteckungsrisiko als Bestandteil einer kombinierten Präventionsstrategie empfohlen werden.“

Die WHO äussert sich nicht weiter zu einer spezifischen Therapie. Truvada des Herstellers Gilead (enthält Tenofovir und Emtricitabine) ist das am Besten geprüfte Produkt und das einzige von der amerikanischen Behörde FDA für die PrEP zugelassene Präparat. Generische Versionen von Tenofovir und Emtricitabine sowie der noch älteren Substanz Lamivudine sind in vielen Ländern auf dem Markt. In Europa dürfte der Patentschutz von Truvada 2018 auslaufen.

Die europäischen Zulassungsbehörden EMA sowie die Swissmedic haben sich bisher zu diesem Thema nicht geäussert. Diese können aber eine Zulassung auch nicht einfach einseitig verfügen wie das FDA in den Vereinigten Staaten. In Europa und der Schweiz muss die Herstellerfirma einen Antrag auf Zulassung stellen. Die kürzlich vorzeitig abgebrochenen Studien PROUD und IPERGAY (LINK) machen jetzt aber Druck, dies rasch nachzuholen.

Die WHO hat bereits 2014 empfohlen, dass Männern, die Sex mit Männern haben und die Mühe mit Safer Sex bekunden, eine PrEP empfohlen werden sollte. Die neuen WHO-Empfehlungen dehnen dies nun auf alle Gruppen mit erhöhtem Risiko aus.

Wir hoffen sehr, dass sich auch die Schweiz bald durchringt, die PrEP als eine mögliche und wirksame Präventionsmassnahme zu empfehlen. Wir gehen davon aus, dass sich auch die EACS diese Woche zum Thema äussern wird – PrEP ist auf jeden Fall eines der ganz heissen Themen in Barcelona.

David Haerry / Oktober 2015

[1] Sero-diskordant: Ein Partner ist HIV-positiv, der andere HIV-negativ

HIV-Patienten sind sie geläufig: Kombinationspräparate mit zwei oder drei Medikamenten in einer Tablette. Das ist praktisch, vor allem bei lebenslanger Dauertherapie. Für manche Patienten mit Hepatitis C haben die Kombinationspräparate aber eine Kehrseite. Der Positivrat Schweiz hat deswegen bei Swissmedic nachgefragt.

Im HIV-Bereich haben die Kombinationsprodukte eine interessante und bereits längere Geschichte.

• Combivir: Eine Kombination von AZT und 3TC (heute kaum mehr verwendet), europäische Zulassung März 1998
• Trizivir: AZT & 3TC & Abacavir (heute kaum mehr verwendet), europäische Zulassung Dezember 2000
• Kivexa: 3TC & Abacavir, europäische Zulassung Dezember 2004
• Truvada: Tenofovir & Emtricitabine, europäische Zulassung Februar 2005
• Kaletra: Lopinavir & Ritonavir, europäische Zulassung März 2001
• Atripla: Efavirenz & Emtricitabine & Tenofovir, europäische Zulassung Dezember 2007. Atripla war die erste komplette HIV-Therapie in einer Pille einmal pro Tag.
• Eviplera: Rilpivirine & Tenofovir & Emtricitabine, europäische Zulassung November 2011
• Stribild: Elvitegravir & Cobicistat & Emtricitabine & Tenofovir, europäische Zulassung Mai 2013
• Triumeq: Dolutegravir & 3TC & Abacavir, europäische Zulassung September 2014

Aus unterschiedlichen Gründen sind die HIV-Substanzen aber fast alle auch als Einzelprodukte zugelassen und erhältlich. Dadurch ist es einfach, in Einzelfällen die Dosierung einer bestimmten Substanz nach unten oder nach oben anzupassen. Nötig ist dies zum Beispiel bei Interaktionen mit anderen Substanzen, oder um Unverträglichkeiten zu vermeiden.

Die neuen Hepatitis C Therapien kommen nun ebenfalls als Kombinationsprodukte auf den Markt.

• Harvoni: Sofosbuvir & Ledipasvir, europäische Zulassung November 2014
• Viekirax: Paritaprevir & Ritonavir & Ombitasvir, europäische Zulassung Januar 2015
• Zepatier: Grazoprevir & Elbasvir, schweizerische Zulassung 1. April 2016 (europäische Zulassung pendent)velpatasvir
• Sofosbuvir & Velpatasvir: Zulassungen noch pendent

Das Problem: Einzelsubstanzen gibt es kaum – Ledipasvir und Velpatasvir gibt es nur in Kombination mit Sofosbuvir; dasselbe gilt für die Bestandteile von Viekirax und Zepatier

Warum ist das ein Problem?

• Patienten mit schweren Leberschäden und Niereninsuffizienz können weder mit Harvoni noch mit Viekirax behandelt werden. Die Chance für diese Patienten wäre Zepatier, doch müsste man Grazoprevir um die Hälfte niedriger dosieren.
• Wenn man die einzelnen Substanzen freier kombinieren könnte, liesse sich die heute übliche Therapiedauer von 12 Wochen auf bis zu 3 Wochen verkürzen. Das wäre erstens unglaublich praktisch und zweitens ein echter Renner puncto Kosten.

Es ist uns klar, dass die Zulassung einzelner Substanzen aufwendiger ist. Sie ist aber im Interesse der Patienten, öffentlichen Gesundheit und Krankenkassen – und damit letztendlich auch der Industrie. Dieselbe Industrie, welche aus Marketinggründen bloss Kombinationsprodukte bereitstellt, propagiert anderswo „personalisierte Medizin“ – genau auf die Patienten abgestimmte Dosierungen und Kombinationen, welche wirksamer und verträglicher sind. Das Eine lässt sich ohne das Andere nicht haben.

Die Swissmedic schreibt uns nun, dass man leider seitens der Behörde die Industrie nicht zwingen könne, die Einzelsubstanzen ebenfalls zur Zulassung einzureichen. Das ist in Europa und den USA nicht anders. Und doch: das war nicht immer so. Noch vor wenigen Jahren wollten viele Behörden Kombinationsprodukten keinen Segen erteilen.

Eine Umfrage bei anderen Patientengruppen zeigt, dass das Problem ein grösseres ist und auch andere Indikationen betrifft. Sehr unglücklich ist man insbesondere bei Medikamenten für ältere Patienten, aber auch in Spitälern. Wir bleiben deshalb am Ball und arbeiten eng mit unseren europäischen Kollegen zusammen. Vielleicht lässt sich hier auf längere Sicht etwas erreichen.

David Haerry / April 2016

Medienmitteilung der Schweizerischen Hepatitis C Vereinigung und des Positivrats Schweiz zur eingeschränkten Zulassung von Epclusa

Zürich, 10. Januar 2017 - Die gute Nachricht: Das neue Hepatitis-C Medikament Epclusa des Herstellers Gilead wurde am 1.1.2017 in der Schweiz zugelassen. Es ist das erste Medikament, welches gegen alle bekannten Genotypen des Virus wirkt und stellt wiederum einen Durchbruch in der Heilung der HCV-Betroffenen dar. Die schlechte: Epclusa wird gemäss BAG-Entscheid nur beim Einsatz gegen den Genotypen 3 vergütet, und dies im Widerspruch zur Swissmedic Zulassung für alle Genotypen. Wie alle anderen Hepatitis C Medikamente ist auch Epclusa auf Patienten mit mittelschweren Leberschäden ab Fibrosestatus F2 beschränkt. Das heisst, Patienten mit Leber-Fibrosegrad F0 und F1 sind weiterhin von der Behandlung ausgeschlossen, obwohl viele von ihnen erwiesenermassen unter zahlreichen Symptomen der Krankheit leiden, eine zuweilen stark eingeschränkte Lebensqualität haben und häufig auch im Erwerbsleben eingeschränkt sind.

Auch wurde bekannt, dass die Zulassung von Epclusa nur bis Ende Jahr gilt, und die Zulassungen von anderen Medikamenten wie Harvoni und Sovaldi bereits früher abläuft (August bzw. September). Damit riskiert das BAG nun auch noch einen Medikamenten-Engpass, selbst für die Patienten mit schwerer (lebensbedrohlicher) Leberschädigung.

Diese der Schweiz unwürdige Medikamentenrationierung muss ein Ende haben. Der Preiskrieg zwischen BAG und den Pharmaherstellern darf nicht länger auf Kosten der erkrankten Menschen geführt werden. Die bisherige Politik des BAG, nämlich Tausende von Erkrankten praktisch in „Geiselhaft“ zu nehmen („senkt die Preise oder wir lassen die Behandlung nicht zu“) ist illegal, sie hat keinerlei rechtliche Grundlage, und sie ist für uns absolut unverständlich. Die Schweiz könnte es sich leisten, ihren Bürgern und Bürgerinnen einen wirklichen Zugang zur medizinischen Grundversorgung zu garantieren.Zur Erinnerung: Im Artikel 117a der Bundesverfassung heisst es:Bund und Kantone sorgen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für eine ausreichende, allen zugängliche medizinische Grundversorgung von hoher Qualität. Davon kann bei der bestehenden Rationierung von HCV-Medikamenten keine Rede mehr sein. Vielmehr stehen die Leidtragenden weiterhin zwischen den Fronten.

Positivrat Schweiz

Walter Bärtschi, Vorsitz, Positivrat Schweiz, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, M +41 79 461 46 66

Schweizerische Hepatitis C Vereinigung SHCV

Daniel Horowitz, Präsident, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, M +41 79 339 1859

Medienmitteilung PDF

Der Positivrat Schweiz fordert ein Ende der zynischen Preispolitik

Zürich, 2. Februar 2015. Gestern wurden neue Medikamente, die Hepatitis C heilen können, in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen. Wie schon bei Sovaldi verhängt das BAG eine Limitatio, die die Medikamente nur bereits schwer erkrankten Patientinnen und Patienten zugänglich macht. Damit müssen unzählige Menschen weiter auf eine Heilung warten.

Gestern wurden das Kombinationspräparat Harvoni von Gilead und die Abbvie-Kombination Viekirax und Exviera in die Spezialitätenliste aufgenommen. Darauf haben viele Patienten lange gewartet: Die neuen Hepatitis-C-Medikamente ermöglichen den Verzicht auf die belastenden Therapien mit Interferon und verkürzen die Therapiedauer bei gleichzeitig hohen Heilungschancen. Doch wie bei Sovaldi verhängt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine Zugangsbeschränkung: nur Patienten mit schweren Leberschäden profitieren von den neuen Substanzen. Der hohe Preis der Medikamente, den die Herstellerfirmen verlangen, und eine fehlende nationale Hepatitis-Strategie haben zu dieser unhaltbaren Situation geführt.

Seit der Einführung von Sovaldi hat sich in vielen Fällen gezeigt, dass einige Krankenkassen die Limitatio ausreizen und den Zugang zu den neuen Therapien sehr restriktiv handhaben. Zudem setzt das BAG die Kassen massiv unter Druck: Sovaldi darf in Kombination mit noch nicht zugelassenen Medikamenten nicht vergütet werden, selbst wenn diese von den Firmen kostenlos für schwerkranke Patienten zur Verfügung gestellt werden. Diese Haltung ist skandalös und patientenfeindlich, denn die Programme für einen frühen Zugang zu Medikamenten sind eine Errungenschaft, um akut bedrohte Leben zu retten. Mit einer solchen Haltung und dem jetzigen Entscheid wird die Situation auf unbestimmte Zeit zementiert: Die Medikamentenhersteller, die Gesundheitsbehörde und die Krankenkassen spielen so ein böses Spiel auf Kosten der Patienten.

Diese zynische Preispolitik muss ein Ende haben. Wir fordern alle Beteiligten auf, das Wohl der Patienten vor die eigenen Interessen zu stellen und sofortige Neuverhandlungen aufzunehmen: Die Firmen müssen ihre Preise senken und die Zugangsbeschränkung muss durch das BAG aufgehoben werden. Die Krankenkassen fordern wir auf, Kostengutsprachen grosszügig zu handhaben.

Eine Heilung möglichst vieler Patienten ist im Interesse der öffentlichen Gesundheit: So können schwere Folgeerkrankungen wie Leberkrebs und –zirrhosen verhindert und teure und für die Patienten sehr belastende Lebertransplantationen vermieden werden. Und sie verhindert Neuansteckungen. Die Schweiz ist in der Lage, mit einer klugen Strategie die stille Epidemie Hepatitis C auszurotten. Packen wir’s an.

Der Positivrat dokumentiert besonders stossende Fälle auf der Webseite: www.positivrat.ch.

Kontakt: Bettina Maeschli, Vorsitz Positivrat Schweiz, 076 412 33 35, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.

Zürich, den 2. November 2016. Wir beziehen uns auf die Pressemitteilung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 31.10.2016, „BAG prüft erweiterte Vergütung von Medikamenten gegen Hepatitis C“.

Das Bundesamt will offenbar die bestehenden und viel kritisierten Zugangsbeschränkungen zu Hepatitis C Therapien ausweiten. Neu sollen auch mit Hepatitis B oder HIV ko-infizierte, intravenös Drogenkonsumierende sowie erfolglos vorbehandelte Patienten Anrecht auf eine Behandlung haben. Dabei beruft sich das BAG auf einen erneuten Austausch mit medizinischen Experten.

Grundsätzlich begrüssen wir die Ausweitung auf weitere Patientengruppen. Wir können uns aber schlicht nicht vorstellen, dass die vereinten Experten dem BAG zu der im Pressetext kommunizierten Regelung geraten haben. Wir sind im Kontakt mit den wichtigsten Experten und wissen, dass der unbeschränkte Behandlungszugang für alle Menschen mit Hepatitis C gefordert wird. Dasselbe steht auch in der Reaktion des Netzwerk Schweizer Hepatitis-Strategie. Dass sich das BAG trotzdem auf die Expertenkonsultation beruft ist sehr fragwürdig.

Was das Bundesamt im Einzelnen vorschlägt ist auch nicht durchdacht. Intravenös Drogenkonsumierende sollen ein Anrecht auf eine sofortige Therapie haben, nicht Drogenkonsumierende aber nicht? Das ist absurd, ethisch fragwürdig und in der Praxis gar nicht umsetzbar.

Die Pressemitteilung des BAG ist auch tendenziös: sie suggeriert, dass heute Patienten eine Behandlung erhalten, sobald sich die Krankheit ausserhalb der Leber manifestiert. Wir wissen, dass das heute in der Schweiz in vielen Fällen nicht stimmt und symptomatischen Patienten die Behandlung verweigert wird.

Zudem würden wir es sehr begrüssen, wenn Patientenvertreter bei den BAG Konsultationen mit am Tisch sitzen dürften. Wir mögen es nicht, wenn über unsere Gesundheit amtlich verfügt wird. Die Partizipation von Betroffenen sollte man heute von einer Behörde nicht mehr einfordern müssen.

Positivrat Schweiz

Walter Bärtschi, Vorsitz, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, M +41 79 461 4666

Schweizerische Hepatitis C Vereinigung SHCV

Daniel Horowitz, Präsident, Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, M +41 79 339 1859

Pressemitteilung vom 2.11.2016 als PDF